關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日
國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《
醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《
醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下： 申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有
法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得
生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）； 3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)
三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面
內部審核及一次
管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大
顧客投訴及質(zhì)量事故。
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著(zhù)如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點(diǎn)請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢(xún)輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請認證的企業(yè)根據《受理通知書(shū)》來(lái)與認證中心簽訂合同。
2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現場(chǎng)檢查組的通知，并在現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場(chǎng)檢查按
環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、
產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。 8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂
年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。
2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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