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骨科醫(yī)用耗材：400-0088-010
前列腺治療儀：400-6655-292
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用******，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個(gè)品種共617批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共47批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及37家企業(yè)的18個(gè)品種41批（臺(tái)）。具體為：
（一）正畸絲2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的1批次不銹鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的2批次正畸絲，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲潔牙設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）國(guó)際貿(mào)易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1臺(tái)超聲波潔牙機(jī)，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┒鄥?shù)監(jiān)護(hù)儀6家企業(yè)6臺(tái)產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、深圳市瑞康宏業(yè)科技開(kāi)發(fā)有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种撇环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度、所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫停或抑制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）腹膜透析管1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Medical Components，Inc.（代理商：百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的2批次腹膜透析導(dǎo)管及附件，流量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）髖關(guān)節(jié)假體2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司代理的髖關(guān)節(jié)假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產(chǎn)的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；法國(guó)SERF公司（代理商：北京華杰豪科技開(kāi)發(fā)公司）生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)假體 股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。┻B續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)急性透析和體外血液治療機(jī)，靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)次特定電磁波治療器，防護(hù)件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┨烊荒z乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛┩饪瓶p線（針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈爾濱中山生物工程有限公司）生產(chǎn)的1批次可吸收外科縫線，縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┪⒉ㄖ委熢O(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ唬┬⌒驼羝麥缇?家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)TMQ系列臺(tái)式脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器，樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生故障，無(wú)法恢復(fù)和檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┭和肝銎?家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次血液透析濾過(guò)器，清除率、超濾率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次血液透析器，清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┮淮涡允褂帽銛y式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ澹┮淮涡允褂脽o(wú)菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上?？祲坩t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌注射器 帶針，注射器外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┮淮涡允褂冕t(yī)用口罩8家企業(yè)8批次產(chǎn)品。南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、青島科美生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ撸┽t(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十八）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。濰坊三維工程集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、***檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的4個(gè)品種7臺(tái)，具體為：
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)超聲波潔牙機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┦中g(shù)顯微鏡4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司、鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)手術(shù)顯微鏡，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模o(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍健康醫(yī)療株式會(huì)社（代理商：歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及241家企業(yè)的14個(gè)品種570批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年9月30日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2019年10月15日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年9月16日
附件1
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
| 1 | 不銹鋼正畸絲 | 美奧正畸（上海）貿(mào)易有限公司 | American Orthodontics Corp | 853-386IW |
2017年12月6日 H53454 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 | 1.尺寸；2.Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度 |
| 2 | 正畸絲 | 卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司 | Ormco Corporation | 227-1113 |
2018年3月 031801111 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 | 尺寸 |
| 3 | 正畸絲 | 廣州眾雅醫(yī)療器械有限公司 | Ormco Corporation | .014o Cor | 081779193 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 | 尺寸 |
| 4 | 超聲波潔牙機(jī) | 登士柏（天津）國(guó)際貿(mào)易有限公司 | DENTSPLY Professional | Gen-130B |
2017-07-03 1707000002 130B-14732 |
天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 |
| 5 | 超聲波潔牙機(jī) | 達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司 | W&H Dentalwerk B00002s GmbH | PA-123 |
2016 SN02115 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 |
| 6 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | iM 15 | C616110094 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫停或抑制 |
| 7 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司 | iZ15 |
2018-05 180501001 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种?/span> |
| 8 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市瑞康宏業(yè)科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 深圳市瑞康宏業(yè)科技開(kāi)發(fā)有限公司 | i1200 |
2018年03月 1803190100020001 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种?/span> |
| 9 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 徐州天飛電子設(shè)備有限公司 | 徐州天飛電子設(shè)備有限公司 | F-100B |
2018年05月 01180355201 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种?/span> |
| 10 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | PDJ-3000 |
2018年4月23日 301804511 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 1.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度；2.所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种?/span> |
| 11 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司 | 深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司 | Angel-6000H |
2018-3-16 WA0606ID0001 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 1.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度；2.所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种?/span> |
| 12 | 腹膜透析導(dǎo)管及附件 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 | Medical Components，Inc. | MDC63C-C |
2017-06-08 MJGM380 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 流量 |
| 13 | 腹膜透析導(dǎo)管及附件 | 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 | Medical Components，Inc. | MC200101-C |
2018-01-15 MLBS310 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 流量 |
| 14 | 股骨柄（商品名：Summit Basic）；股骨頭 | 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 | 股骨柄：Depuy Orthopaedics，Inc. 股骨頭：Depuy International，Ltd. | 股骨柄：1570-05-090；股骨頭型號(hào)：1365-14-000 |
股骨柄：2015年04月15日；股骨頭：2017年11月7日 股骨柄LOT：646792；股骨頭：8643258 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度 |
| 15 | 人工髖關(guān)節(jié)假體 股骨頭 | 北京華杰豪科技開(kāi)發(fā)公司 | 法國(guó)SERF公司 | SI 28/+4 |
2018-03 1801425B |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度 |
| 16 | 急性透析和體外血液治療機(jī) | 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司 | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA | multiFiltrate with integrated Ci-Ca module |
2016年11月 6MUGD941 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 靜脈壓監(jiān)控 |
| 17 | 特定電磁波治療器 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | 重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 | CQ-10 |
2018.05 054841 |
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 防護(hù)件 |
| 18 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 舟山市普陀醫(yī)藥藥材有限公司 | 廣州雙一乳膠制品有限公司 | 光面型 標(biāo)稱寬度：52mm |
2017.05 SY0031704 |
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力 |
| 19 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 寧夏德立信老百姓醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司 | 52市丹陽(yáng)橡膠光面型 |
201801 18011231 |
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 針孔 |
| 20 | 可吸收外科縫線 | 哈爾濱中山生物工程有限公司 | B.Braun Surgical SA | 線；5/0，70cm；針：1/2 弧，弧長(zhǎng)13mm |
201505 115225 外包裝：C0068007，單包裝：0068007 |
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 縫線線徑 |
| 21 | 微波治療儀 | 南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 | 南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司 | ECO-100E |
2017 12 0121704 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
| 22 | TMQ系列臺(tái)式脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器 | 連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司 | TMQ-380B/A |
2018年04月 15257 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生故障，無(wú)法恢復(fù)和檢驗(yàn)。 |
| 23 | 血液透析濾過(guò)器 | 貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 | Bellco S.r.l | PHYLTHER HF 13SD |
2017-07 1707000250 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 1.清除率；2.超濾率 |
| 24 | 血液透析器 | 貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 | Bellco S.r.l | BLS517G |
2017-02 1702000072 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 清除率 |
| 25 | 一次性使用輸注泵 | 西安市紅會(huì)醫(yī)院 | 浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司 | PCA-200B |
20180314 20180314 |
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 紫外吸光度 |
| 26 | 一次性使用輸注泵 | 河南省三門峽市中心醫(yī)院 | 浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司 | PCA-100C |
20170411 20170411 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 紫外吸光度 |
| 27 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | 開(kāi)封市中心醫(yī)院 | 揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司 | 中號(hào) |
20170908 20170908 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 | 尺寸 |
| 28 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | 鄭州頤和醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 中號(hào) |
2018年1月12日 18011207 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
| 29 | 一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 | 重慶市巴南區(qū)第二人民醫(yī)院 | 上海康壽醫(yī)療器械有限公司 | 2（2.5）ml 0.5器械有限公司材料 |
170809 170809 |
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 | 海南省藥品檢驗(yàn)所 | 注射器外觀 |
| 30 | 一次性使用口罩 | 北京康達(dá)利門診部 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 中號(hào) 180mm器械有限公司 |
20180106 20180106 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE） |
| 31 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 東營(yíng)市人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 平面形 17.5cm有限公司院8 |
2018年3月2 18030216 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE） |
| 32 | 一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | / |
2017年10月2日 01171001 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 1.口罩帶；2.細(xì)菌過(guò)濾效率 |
| 33 | 一次性使用無(wú)菌醫(yī)用口罩 | 河南天和衛(wèi)生材料有限公司 | 河南天和衛(wèi)生材料有限公司 | 平面型 大號(hào)（17.5cm材料有限公司） |
20180316 20180316 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 1.口罩帶；2.通氣阻力 |
| 34 | 普通醫(yī)用口罩 | 潢川縣中醫(yī)院 | 河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 | 掛耳型 |
2017年12月1日 12171201 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 口罩帶 |
| 35 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司 | 河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司 | 平面型 | 20180408 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 | 口罩帶 |
| 36 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 青島科美生物工程有限公司 | 青島科美生物工程有限公司 | 平面型耳掛式 KMKZ-01 |
20180502 20180502 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 口罩帶 |
| 37 | 醫(yī)用口罩 | 泰安市中心醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司 | 平面掛耳式 |
2018年4月6日 20180406 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 通氣阻力 |
| 38 | 醫(yī)用外科口罩 | 浙江衢化醫(yī)院 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | I型 17cm品股份有限公司司 |
20180118 20180118 |
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 口罩帶 |
| 39 | 醫(yī)用外科口罩 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 折疊式 11.8膠制品有限 |
20180305 20180305 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 壓力差（Δp） |
| 40 | 醫(yī)用外科口罩 | 臨沂市人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 型號(hào)：平面型 規(guī)格：17.5cm材有限公司檢（允差±差±5） |
2017年12月2 171202 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.壓力差（Δp）；2.微生物指標(biāo) |
| 41 | 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 濰坊三維工程集團(tuán)有限公司 | 濰坊三維工程集團(tuán)有限公司 | 25人份/桶 |
2018.5.6 20180501 20180501 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 1.陰性參考品符合率；2.陽(yáng)性參考品符合率；3.***檢出限；4.重復(fù)性 |
附件2
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
| 1 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 | 杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司 | T1 |
2016年6月1日 TJT1160601002 |
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
| 2 | 超聲波潔牙機(jī) | 達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司 | W&H Dentalwerk B等項(xiàng)目）不符 GmbH | PA-123 |
2016 SN02115 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 3 | 手術(shù)顯微鏡 | 湖南恒星科技股份有限公司 | 湖南恒星科技股份有限公司 | STAR-M801 |
2017.03.16 20170316001 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 4 | 手術(shù)顯微鏡 | 鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司 | 鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司 | XT-X-4A |
2018年4月18日 2018040402 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 5 | 手術(shù)顯微鏡 | 鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | ZC-X-4A |
2018年5月7日 20180056 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 6 | 手術(shù)顯微鏡 | 鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司 | 鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司 | YH-X-4A |
2018.5.24 2018504 2018043 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 7 | 電子血壓計(jì) | 歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司 | 歐姆龍健康醫(yī)療株式會(huì)社 | J750L |
2018.01.17 201801A 20180100099AF |
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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